iKN Spain

Validación de Procesos

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  • Imparte:
  • Modalidad:
    Presencial en Barcelona
  • Precio:
    1.299 €
  • Comienzo:
    Información no disponible
  • Lugar:
    Barcelona
    España

Presentación

Los profesionales de la industria necesitan estar constantemente alerta de novedades y modificaciones que las Autoridades Sanitarias hacen de la norma. La validación de procesos también es objeto de cambios.
La publicación del draft del anexo 15 de las GMPs EMA recoge cambios sustanciales. Quality by Design, State of control, Ongoing process verification, CQAs y CPPs son incluídos en el anexo.
Pero no solo porque es obligatoria, la validación de procesos, siempre que se realice adecuadamente, es una excelente herramienta para mejorar la productividad y los beneficios manteniendo los niveles de calidad del producto.
iiR le ofrece la oportunidad de revisar los puntos clave, las actividades y los documentos necesarios para llevar adelante una validación de procesos con éxito. Todas las novedades regulatorias y tendencias del sector serán analizadas.

Dirigido

Departamento de Garantía de Calidad
Departamento de Validaciones
Departamento de Producción

Programa

INTRODUCCION

Evolución del enfoque de la validación: la validación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Desde el proceso de desarrollo del producto hasta su validación del proceso

Conceptos generales y organización

NORMATIVA REGULADORA
Requerimientos regulatorios: como demostrar ante las Agencia Regulatorias que sus procesos de validación son aceptables y suficientemente robustos

Las exigencias de la FDA

Las exigencias de la EMA

Cómo diseñar un proceso robusto que permita garantizar la calidad del producto cuyo proceso es validado

El Quality by Design (QbD) aplicado a la validación de procesos. Consideraciones en materia de diseño y documentación

Aspectos prácticos a considerar para cumplir con el Perfil de Objetivos de Calidad del Producto -QTPP- y los Atributos Críticos de Calidad - CQA

La identificación de los factores para mejorar la eficiencia y estabilidad del proceso y asegurar el abastecimiento en el mercado

CUALIFICACION DEL PROCESO
Qué debe hacerse en esta etapa de la Validación del Procesos para conseguir el ajuste perfecto a los sistemas de control, de calidad y documentales establecidos por la EMA y FDA

La aplicación de los nuevos requisitos incluidos en el anexo 15: qué aspectos se modifican y cómo implementar los cambios para cumplir con las futuras exigencias PQ

VALIDACION Y VERIFICACION DEL PROCESO
Puntos críticos y nuevas tendencias en el desarrollo y ejecución del Proceso de Validación


Enfoque de validación: la nueva forma de plasmar y evidenciar las Validaciones de Procesos recogida en el Anexo 15

Aproximación tradicional: cómo implementar los cambios para cumplir con las futuras exigencias

Verificación continua del proceso: cómo implementar la validación de productos desarrollados con QbD y PAT

Ongoing Process Verification during Lifecycle: cómo elaborar un protocolo de monitorización de proceso

Mantenimiento del estado de Validación

Desarrollo del proyecto y documentación

Aplicación de los conceptos en distintos scenarios

Validación de equipos e instalaciones

Validación de procesos estériles

Validación según Guidance FDA

Caso práctico: desarrollo práctico de un proceso de validación

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