• Imparte:
  • Modalidad:
    Presencial en Barcelona
  • Precio:
    1.299 €
  • Comienzo:
    Consultar rellenando el formulario
  • Lugar:
    Barcelona
    España
  • Otras Convocatorias:

    Presentación

    Los profesionales de la industria necesitan estar constantemente alerta de novedades y modificaciones que las Autoridades Sanitarias hacen de la norma. La validación de procesos también es objeto de cambios.
    La publicación del draft del anexo 15 de las GMPs EMA recoge cambios sustanciales. Quality by Design, State of control, Ongoing process verification, CQAs y CPPs son incluídos en el anexo.
    Pero no solo porque es obligatoria, la validación de procesos, siempre que se realice adecuadamente, es una excelente herramienta para mejorar la productividad y los beneficios manteniendo los niveles de calidad del producto.
    iiR le ofrece la oportunidad de revisar los puntos clave, las actividades y los documentos necesarios para llevar adelante una validación de procesos con éxito. Todas las novedades regulatorias y tendencias del sector serán analizadas.

    Dirigido

    Departamento de Garantía de Calidad
    Departamento de Validaciones
    Departamento de Producción

    Programa

    INTRODUCCION

    Evolución del enfoque de la validación: la validación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Desde el proceso de desarrollo del producto hasta su validación del proceso

    Conceptos generales y organización

    NORMATIVA REGULADORA
    Requerimientos regulatorios: como demostrar ante las Agencia Regulatorias que sus procesos de validación son aceptables y suficientemente robustos

    Las exigencias de la FDA

    Las exigencias de la EMA

    Cómo diseñar un proceso robusto que permita garantizar la calidad del producto cuyo proceso es validado

    El Quality by Design (QbD) aplicado a la validación de procesos. Consideraciones en materia de diseño y documentación

    Aspectos prácticos a considerar para cumplir con el Perfil de Objetivos de Calidad del Producto -QTPP- y los Atributos Críticos de Calidad - CQA

    La identificación de los factores para mejorar la eficiencia y estabilidad del proceso y asegurar el abastecimiento en el mercado

    CUALIFICACION DEL PROCESO
    Qué debe hacerse en esta etapa de la Validación del Procesos para conseguir el ajuste perfecto a los sistemas de control, de calidad y documentales establecidos por la EMA y FDA

    La aplicación de los nuevos requisitos incluidos en el anexo 15: qué aspectos se modifican y cómo implementar los cambios para cumplir con las futuras exigencias PQ

    VALIDACION Y VERIFICACION DEL PROCESO
    Puntos críticos y nuevas tendencias en el desarrollo y ejecución del Proceso de Validación


    Enfoque de validación: la nueva forma de plasmar y evidenciar las Validaciones de Procesos recogida en el Anexo 15

    Aproximación tradicional: cómo implementar los cambios para cumplir con las futuras exigencias

    Verificación continua del proceso: cómo implementar la validación de productos desarrollados con QbD y PAT

    Ongoing Process Verification during Lifecycle: cómo elaborar un protocolo de monitorización de proceso

    Mantenimiento del estado de Validación

    Desarrollo del proyecto y documentación

    Aplicación de los conceptos en distintos scenarios

    Validación de equipos e instalaciones

    Validación de procesos estériles

    Validación según Guidance FDA

    Caso práctico: desarrollo práctico de un proceso de validación

    ¡Infórmate ahora sin compromiso!

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