• Imparte:
  • Modalidad:
    Presencial-Streaming
  • Precio:
    595 €
  • Comienzo:
    Consultar rellenando el formulario
  • Lugar:
    Avda. Cerdanyola 98, esc B piso 4 oficina 18
    Sant Cugat del Vallès (Barcelona) 08173
    España
  • Horario:
    15:00 a 18:00
  • Duración:
    24 Horas

Presentación

8 sesiones presenciales (24 horas) a través de aula virtual. La metodología del curso combina la explicación teórica a través de videoconferencia (retransmisión en directo en aula virtual) con la realización de ejercicios prácticos de aplicación de los conocimientos.

Dirigido

Responsables y técnicos/as de calidad de la industria farmacéutica. Personal de los departamentos de fabricación, dirección técnica, I+D, calidad, personas cualificadas (QP)… de empresas farmacéuticas, cosméticas o veterinarias, o personas que deseen iniciarse en este ámbito. Licenciados/graduados en farmacia.

Objetivos

Facilitar a los participantes una visión amplia de las Normas de Correcta Fabricación (GMP: Good Manufacturing Practice) que aplican a los sistemas de gestión de la calidad de la industria farmacéutica y afines. Se abordan las principales herramientas y normas de calidad a lo largo del ciclo de vida de fabricación y distribución de los medicamentos.

Programa

1. Legislación y normativa aplicable:1. Legislación y normativa aplicable:
- GMP API
- GMP Medicamentos
- GMP Excipientes
- Material acondicionado primario
2. Generalidades sistema de calidad
- Personal
- PQR
- Control de cambios
- PNT y Site Master File
3. Generalidades validación y cualificación
- Cualificación equipos e infraestructuras
- Validación procesos de fabricación
- Validación procesos de limpieza
- Validación sistemas informatizados
4. Homologación de proveedores: Contratos técnicos, Auditoría, Indicadores de Calidad
5. Documentación del lote: Gestión de no conformidades, Gestión CAPAs, Investigación OOS
6. Requerimiento sala blanca
- Producción de medicamentos
- Agua uso farmacéutico
7. Liberación del lote: Liberación paramétrica y RTRT, Qualified Person, Gestión del riesgo
8. Legislación GDP
- Mapeo del almacén
- Validación rutas de transporte
- Written confirmation
9. Casos prácticos

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