Presentación

PROFESSIONAL CAREER ASSISTANCE:

Dentro de la filosofía formativa de CESIF y como complemento formativo, CESIF ON LINE ofrece a sus alumnos una vez finalizado satisfactoriamente su periodo formativo, la posibilidad de contar con el servicio de un Professional Career Assistance (Consultor Especializado en Búsqueda Online de Empleo) el cual enviará periódicamente a cada alumno aquellas Ofertas de Empleo que se ajusten a su perfil profesional y se consideren atractivas para el desarrollo de su carrera profesional.

Dirigido

El Máster está dirigido a Titulados Superiores en Ciencias de la Salud (Biología, Farmacia, Medicina, Química, Veterinaria, etc.) que quieran desarrollar su carrera profesional en el departamento médico de compañías farmacéuticas y en CROs (Contract Research Organizations).

También, para aquellos profesionales de la industria farmacéutica que deseen orientar su desarrollo profesional desde otros departamentos, como los departamentos comerciales y los de investigación clínica CRAs.

Objetivos

Conocer las funciones de los Departamentos Médicos (Medical Affairs) de la Industria Farmacéutica.
Relación de Medical Affairs con departamentos internos (Ventas, Marketing, Market Access, Goverment Affairs, etc.) y con las Administraciones Sanitarias.
Formación y desarrollo de las funciones específicas y crecientes de los MSLs.
Entender el papel estratégico de Medical Affairs y los MSLs en las compañías farmacéuticas.
Desarrollar competencias en habilidades de comunicación de los MSLs con autoridades sanitarias y profesionales sanitarios, asegurando una correcta comunicación y transmisión de la información.
Formación en todos los aspectos / documentos de los fármacos (dossier de valor terapéutico, fichas técnicas, ensayos clínicos pivotales).
Formación sobre posicionamiento de los fármacos desde el punto de vista clínico.
Conocer y manejar la gestión de ensayos clínicos y/o estudios post-autorización.
Desarrollo profesional en un área innovadora dentro de la Industria Farmacéutica.

Programa

1. EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. MEDICAMENTOS. AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. FINANCIACIÓN PÚBLICA. REGISTROS DE MEDICAMENTOS

1.1. Estructura y Organización de las Autoridades Sanitarias: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Food & Drug Administration (FDA).
1.2. Fases del Registro de Medicamentos.

2. BASES CIENTÍFICAS: FARMACOLOGÍA Y TOXICOLOGÍA
2.1. Introducción al desarrollo clínico farmacéutico.
2.2. Farmacocinética.
2.3. Farmacodinamia.
2.4. Toxicología.

3. DISEÑO Y FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
3.1. Tipos de estudios según su metodología.
3.2. Tipos de estudios según su metodología. Evidencia Científica. Metanálisis.
3.3. Origen de los Ensayos Clínicos. Regulación.
3.4. La biología de la Medicina. Farmacogenética, farmacogenómica y perfiles genéticos. Inmunoterapia.
3.5. Fundamentos del desarrollo clínico. Ensayos Clínicos en fase 0.
3.6. Ensayos Clínicos en fase I.
3.7. Ensayos Clínicos en fase II.
3.8. Ensayos Clínicos en fase III.
3.9. Estudios post-autorización.
3.10. Nuevos diseño de Ensayos Clínicos y nuevas vías reglamentarias.
3.11. Regulación de los EECC: aspectos legales y procesos de aprobación. EMEA y AEMPS. Aspectos éticos y legales, tanto a nivel europeo como internacional (Helsinki). Protección de los sujetos de ensayo y aseguramiento.

4. ETAPAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS Y METODOLOGÍA EN MONITORIZACIÓN
4.1. Viabilidad de los EECC.
4.2. Identificación de centros e investigadores.
4.3. Protocolo en los EECC.
4.4. Documentos Esenciales.
4.5. Monitorización: propósito y responsabilidades.
4.6. Visitas de inicio.
4.7. Visita monitorización.
4.8. Visita al cierre.

5. FARMACOVIGILANCIA
5.1. Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos, Marco Legal, definiciones y gestión de acontecimientos adversos (legislación europea, FDA y en España, Plan de gestión de la seguridad, SMP).
5.2. Notificación de acontecimientos adversos, Eudravigilance. (Notificación de lo SUSARs, tiempos para notificación y procedimientos, tipos de informes CIOMs, MedWatch report y bases de datos de seguridad).
5.3. Farmacovigilancia en otros Ensayos Clínicos: estudios post-autorización, ensayos clínicos con productos sanitarios y ensayos clínicos con vacunas y terapias avanzadas.
5.4. Auditorias e inspecciones. Detección de señales.

6. BIOMETRÍA Y ANÁLISIS DE DATOS
6.1. Clasificación de los estudios estadísticos.
6.2. Tipos de variables. Medidas.
6.3. Test de Hipótesis. Intervalos de confianza.
6.4. Riesgos. Relación entre variables.
6.5. Población y muestra.
6.6. Queries, diseño estadístico.
6.7. Plan de análisis estadístico e informe estadístico.
6.8. Funciones y tareas. Unidad de estadística.

7. INDUSTRIA FARMACÉUTICA
7.1. Entorno Industria Farmacéutica.
7.2. Estructura de un Laboratorio Farmacéutico. Funciones, órganos de dirección, departamentos de apoyo.

8. DEPARTAMENTO MÉDICO
8.1. Estructura Medical Affairs. Funciones. Posiciones.
8.2. Papel y origen del MSL en el Departamento Médico.
8.3. Interacciones del MSL con otros departamentos.
8.4. Plan médico anual.

9. REGULACIÓN DE LA PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN. PAPEL DEL MSL. CÓDIGO ÉTICO DE FARMAINDUSTRIA.

10. DESARROLLO PROFESIONAL
10.1. Carrera profesional. Importancia, trayectoria y desarrollo profesional tras la realización del Máster.
10.2. Opciones profesionales y estructura del mercado laboral local e internacional.
10.3. Efectividad y herramientas en la búsqueda del puesto de trabajo.
10.4. Entrevista de trabajo. Elementos esenciales para el éxito en el proceso de selección.

11. TRABAJO FIN DE MÁSTER

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